Satusuaraexpress.co | Jakarta – Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM) RI resmi memberikan izin pelaksanaan uji klinis tahap 3 vaksin TBC yang dikembangkan Bill Gates di Indonesia.
“BPOM telah memutuskan memberikan approval terhadap uji klinis fase 3 ini,” kata Kepala BPOM Taruna Ikrar usai menerima kunjungan Senior Advisor Bill Gates Foundation, Rayasam Prasad di Jakarta, Kamis (15/5/2025).
Evaluasi ilmiah dilakukan oleh tim independen dari Komite Nasional Evaluasi Obat, yang terdiri dari para profesor ahli dari berbagai universitas ternama seperti Universitas Indonesia dan Institut Teknologi Bandung.
“Tim independen mengamati secara saksama bagaimana hasil uji pre-klinis, bagaimana hasil uji klinis fase 1, dan bagaimana uji klinis fase 1,” kata Taruna.
Baca juga : Alasan Anggaran, Gubernur DKI Tidak Jadi Pasang CCTV di Setiap RT/RT Sesuai Janji Saat Kampanye
Adapun uji klinis sebelumnya, yakni fase 1 dan 2 telah dilakukan di negara maju, seperti Swiss. Uji fase 3 di Indonesia bertujuan untuk memastikan efikasi atau khasiat vaksin dalam mencegah TBC, dengan target lebih dari 5056.
Keuntungan yang dapat diperoleh dari pelaksanaan uji klinis di Indonesia salah satunya adalah akses pertama terhadap vaksin jika terbukti efektif.
Kemudian, katanya, saat ini vaksin yang ada adalah Bacillus Calmette-Guérin (BCG), akan tetapi vaksin itu dinilai kurang efektif.
“Nah oleh karena itu, dengan penemuan teknologi baru ini, dengan hasil baru ini, kita berharap dampaknya akan bermanfaat bagi masyarakat kita di Indonesia yang menderita tuberkulosis tertinggi kedua di dunia,” katanya.
Baca juga : Polrestro Jakarta Barat Asal Tangkapi Orang, Anggota Karang Taruna Ikut Ditangkap
Selain itu, dia melanjutkan, partisipasi uji klinis vaksin tuberkulosis M72 bersama negara-negara lain akan dapat mengurangi impor bahan baku obat, karena mendapatkan bagian properti intelektual sehingga dapat diproduksi di Tanah Air.
Dia menyebutkan, saat ini 94 persen bahan baku obat diimpor, sehingga dengan langkah tersebut, akses terhadap vaksin dapat diperluas dan nyawa penduduk yang berisiko terkena TB dapat diselamatkan. Hal ini, katanya, karena penderita TB di Indonesia lebih dari 1 juta orang, bahkan hampir mencapai 2 juta.
Dia menyebutkan, ada sekitar dua ribu orang di Indonesia yang berpartisipasi dalam uji klinik tahap 3 ini, sedangkan secara global, ada sekitar 20 ribu. Taruna juga memastikan bahwa orang-orang yang berpartisipasi ikut secara sukarela dan tidak dipungut biaya apapun.
Baca juga : Libatkan Kemenkes, BNN Akan Riset Penggunaan Ganja Untuk Medis
“Nah 2000 sampel itu nanti akan dilakukan double-blind. Double-blind itu artinya si penelitinya saja tidak tahu dia dikasih obat atau dikasih vehicle. Dengan konteks itu maka sangat-sangat saintifik,” dia melanjutkan.
“Proses produksi setelah hasil uji itu akan menggandeng nanti Biofarma. Nanti, Biofarma dari Badan Pengawas Obat dan Makanan akan mengontrol good manufacturing practice-nya,” imbuhnya.
Dalam kesempatan itu, Direktur Utama Biofarma Shadiq Akasya mengatakan bahwa dalam 30 tahun terakhir, industri farmasi mengembangkan vaksin TB terbaru, karena BCG kurang efektif bagi orang dewasa.
Baca juga : Prof. Dr. Asep Nana Mulyana Ditunjuk sebagai Pelaksana Tugas Wakil Jaksa Agung
“Dan tidak ada satupun yang berhasil membuat produk vaksin. Saat ini, ada satu perusahaan global masuk fase 3. Fase 3, kita harus apresiasi itu. Apresiasi karena kami pun belum sampai masuk pada fase 3 tersebut,” kata Shadiq.
Dia mengatakan, pihaknya sangat menyambut baik uji klinik tahap 3 itu, dan berharap tidak ada kegagalan dalam prosesnya. Dia juga berharap dukungan dari Gates Foundation serta BPOM untuk mendukung agar vaksin itu bisa dibuat secara lokal.
“Kalau masalah waktunya, setelah selesai itu masih harus diuji lagi. BPOM pasti akan terlibat. Kalau itu ada WHO, WHO juga bisa terlibat. Itu sangat-sangat ketat,” katanya.
