Satusuaraexpress.co – Pada 2 Maret 2020, Presiden Joko Widodo untuk pertama kali mengumumkan dua warganya positif terpapar COVID-19. Ke duanya di rawat di RS. Sulianti Saroso. Hal ini mengakhiri kegalauan bahwa Indonesia merupakan negara yang kebal corona virus. Sejak kasus pertama terdeteksi hingga Selasa 2 Maret 2021, Satuan Tugas melaporkan jumlah kumulatif kasus COVID-19 mencapai 1,341,314 orang. Angka kematian total mencapai 36.325 jiwa. Indonesia pernah mengalami pandemi flu Asia 1957-1958, flu burung (H5N1) pada tahun 1997 , SARS severe acute respiratory syndrom ) 2003, dan flu babi (swine flu) 2009 . Pandemi COVID-19 memiliki banyak kemiripan dengan Pandemi Flu Spanyol, mulai dari respons yang dianggap lambat, kurangnya koordinasi pusat dan daerah, dan adanya infodemik pelambungan tagar # Tolak DivaksinSinovac hingga menjadi topik utama di platforn medsos Twitter, beberapa waktu lalu. Padahal pemerintah telah berupaya semaksimal mungkin untuk mengatasi pandemi dengan melaksanakan PSBB, bahkan dengan PPKM mikro. Salah satu upaya untuk memutus mata rantai penularan adalah dengan melakukan vaksinasi. Vaksinasi massal COVID-19 telah dimulai Rabu 13 Januari 2021 di Istana Merdeka, terhitung sepuluh bulan sejak kasus pertama virus corona di Tanah air diumumkan Presiden ditempat yang sama, 2 Maret 2020. Di tengah polemik vaksin,
Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin telah mengeluarkan Keputusan Menteri Kesehatan (KMK) Nomor 12.758 Tahun 2020 pada 28 Desember 2020 tentang Penetapan Jenis Vaksin Untuk Pelaksanaan Vaksinasi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19). Dalam keputusan tersebut diputuskan ada tujuh jenis vaksin yang akan digunakan dalam program vaksinasi mendatang. Ketujuh vaksin tersebut ialah vaksin yang diproduksi PT Bio Farma ( Pesero), Astra Zeneca, China National Pharmaceutical Group Corporation ( Sinopharma), Moderna, Novavax Inc, Pfizer Inc, and BioNTech, dan Sinovac Life Sciences Co.,Ltd. Dalam KMK tersebut juga disebutkan, penggunaan vaksinasi COVID-19 hanya dapat dilaksanakan setelah mendapat izin edar, atau persetujuan penggunaan pada masa darurat atau emergency use authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM). Pemerintah mengupayakan penyediaan 329 juta dosis vaksin COVID-19 dari empat perusahaan. Selain itu tambahan pengadaan juga bisa dilakukan sampai 334 juta dosis. Vaksinasi akan dilakukan setelah berkonsultasi kepada badan independen Indonesia Technical Advisory Group on Immunization. Dalam pelaksanaan vaksinasi COVID-19 di Indonesia, Badan Pengawas Obat dan Makanan berperan sebagai penentu akhir, yang juga mengawal seluruh proses vaksinasi, mulai pengujian sampai peredaran vaksin di masyarakat. Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) menetapkan standard efikasi untuk mengeluarkan EUA minimal 50 persen sehingga tingkat efikasi pada vaksin yang diuji di Indonesia sudah baik. Persentase 65.3 persen berarti orang yang di vaksin akan memiliki perlindungan sampai 65.3 persen dibandingkan tidak mendapat vaksinasi. Berdasarkan itu BPOM menerbitkan izin penggunaan darurat ( emergency use of authorization) EUA untuk vaksin Corona Vac Sinovac.
Pengembangan vaksin
Pengembangan vaksin menjadi salah satu harapan Dunia, termasuk Indonesia dalam mengatasi penyebaran COVID-19 di tengah pandemi yang belum jelas kapan akan berakhir. Namun pengadaan vaksin tetap harus mempertimbangkan faktor efikasi atau kekhasiatan dan keamanannya. Karena pengabaian terhadap faktor itu akan memunculkan permasalahan baru ke depan.
Coronavirus disease 2019 (COVID-19) disebabkan oleh infeksi severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2) yang merupakan anggota famili betacoronavirus. Dalam kurun waktu sekitar satu tahun, SARS-CoV-2 telah menginfeksi lebih dari 114 juta penduduk dunia dan menyebabkan kematian lebih dari 2 juta orang (WHO, 2021) serta melumpuhkan perekonomian berbagai negara. Per tanggal 2 Februari 2021, kasus COVID-19 di dunia telah tembus 114 juta orang, tepatnya 114.977.618 kasus positif COVID-19, 90,672.735 orang dinyatakan sembuh dan 2.667.226 orang meninggal.
SARS-CoV-2 ditularkan antar manusia dengan sangat cepat melalui droplet atau kontak langsung dengan penderita. Virus ini diketahui menginfeksi berbagai organ tubuh yang mengekspresikan protein Angiotensin- converting enzyme 2 (ACE2) seperti saluran pernafasan, saluran percernaan, saluran ekskresi dan organ lainnya. Gejala klinis yang diakibatkan oleh infeksi SARS-CoV-2 antara lain: perasaan lelah, demam, batuk, kesulitan bernafas, kehilangan indra penciuman dan perasa, pneumonia, myalgia, syok sepsis dan kegagalan ginjal. Sekitar 20% kasus COVID-19 merupakan kasus berat terutama pada penderita yang memiliki penyakit lain dan yang berusia. lanjut.
SARS-CoV-2 merupakan virus RNA yang disebarkan antar manusia melalui kontak dengan droplet penderita. SARS-CoV-2 menyerang berbagai organ tubuh dan dapat menyebabkan gejala klinis yang beragam dari tanpa gejala (asimptomatik) hingga berat (Adaptasi dari Guo et al, 2020).
SARS-CoV-2 merupakan virus jenis baru, oleh karena itu sebagian besar penduduk dunia rentan terhadap infeksi virus ini. Saat ini berbagai upaya telah dilakukan untuk membatasi penyebaran SARS-CoV-2 antara lain dengan menerapkan new normal pola hidup sehat, pembatasan jarak antar manusia (social distancing) dan pemakaian masker serta mencuci tangan dengan sabun selama 20 detik di air yang mengalir. Walaupun upaya ini dapat mengurangi laju penyebaran SARS-CoV-2, sebagian besar penduduk dunia tetap rentan terhadap infeksi SARS-CoV-2. Diperkirakan pandemi COVID-19 dapat berakhir jika herd immunity tercapai.
Herd immunity adalah kondisi dimana sebagian besar penduduk imun terhadap SARS-CoV-2 sehingga sangat kecil kemungkinan terjadi penyebaran penyakit COVID-19 di masyarakat. Herd immunity dapat dicapai melalui dua cara, yakni melalui infeksi virus secara alami atau melalui vaksinasi. Jika kita menunggu kekebalan tubuh penduduk dunia terbangun melalui infeksi alami, termasuk 20% dengan kasus berat COVID-19, sistem kesehatan akan overload. Untuk menghindari kekacauan pada sistem kesehatan, vaksinasi dipercaya sebagai jalan keluar untuk mencapai herd immunity.
Vaksin COVID-19
Vaksin adalah virus yang dilemahkan atau komponen virus yang diberikan pada orang sehat. Melalui vaksinasi, tubuh kita dipicu untuk membentuk memori sel-sel imun yang siap melawan virus saat terjadi infeksi virus yang sebenarnya. Prinsip dasar vaksinasi yang mengacu pada respon imun adaptif tubuh saat terinfeksi virus . Saat terjadi infeksi virus, secara garis besar respon imun adaptif dapat dibagi menjadi respon imun humoral dan selular. Pada respon humoral, sel B dibantu oleh T helper cells terpacu untuk memproduksi antibodi. Antibodi ini kemudian menetralisasi virus sehingga virus tidak dapat menginfeksi sel dan tidak dapat memperbanyak diri dalam tubuh kita. Pada respon selular, infeksi virus memicu perkembangan sel T. Lain halnya dengan antibodi yang mengenali virus diluar sel, sel T mengenali sel tubuh yang terinfeksi virus, kemudian membunuh sel tersebut berserta virus yang ada di dalamnya. Sel B dan sel T ini memiliki memori sehingga dengan sangat cepat dan spesifik mengenali virus yang sama jika terjadi infeksi kedua .
Terdapat 4 sumber vaksin COVID-19
Sumber pertama adalah virus, dapat berupa virus utuh yang diinaktivasi (inactivated) maupun virus yang dilemahkan (weakened). Sebagai contoh Sinovac di China mengembangkan vaksin COVID-19 dengan menggunakan virus yang diinaktivasi.
Sumber kedua adalah vaksin viral vector yaitu virus lain yang direkayasa (engineer) untuk mengekpresikan protein SARS CoV-2. Ada 2 macam vaksin viral vector, yakni yang masih bisa bereplikasi dan yang tidak bisa bereplikasi. Vaksin Ebola dibuat menggunakan metode ini.
Sumber ketiga adalah vaksin asam nukleat, dapat berupa RNA atau DNA yang mengkode protein SARS CoV-2. Sampai saat ini belum ada vaksin jenis ini yang tersedia secara kommersial.
Sumber yang keempat berupa protein-based vaccine, dapat berupa spike protein SARS CoV-2 atau virus-like protein. Spike protein (terutama receptor binding domain) menjadi pilihan utama karena komponen ini penting untuk penempelan SARS CoV-2 pada reseptor tubuh. Sedangkan virus-like protein adalah cangkang virus yang menyerupai SARS CoV-2 namun tidak infeksius karena cangkang virus ini tidak mengandung materi genetik.
Strategi mempercepat ketersediaan vaksin COVID-19
Untuk mempercepat proses uji klinis pada situasi pandemik, diberlakukan metode overlapping Dengan strategi ini uji klinis dibagi menjadi 2 garis besar: tahap pertama untuk melihat aspek safety dan menentukan dosis, dan tahap kedua untuk menentukan safety dan efikasi. Secara bersamaan proses ini dipantau oleh institusi terkait seperti FDA (AS) atau BPOM dll (Indonesia) dan vaksin diproduksi dalam sekala besar (Lurie et al. 2020). Beberapa vaksin telah menjalani kombinasi fase 1/2 pada bulan Maret dan beberapa diantaranya lanjut ke fase 2/3 pada bulan Juli. Jika uji fase 3 menunjukkan vaksin tersebut aman dan memiliki efektivitas diatas 50%, vaksin akan disetujui oleh FDA dan dapat segera didistribusikan kepada masyarakat. Diharapkan melalui metode overlapping ini, vaksin COVID-19 dapat tersedia dalam waktu 1-1.5 tahun.
Metode overlapping fase uji klinis untuk mempercepat ketersediaan vaksin pada masa pandemik. Adaptasi dari (Lurie et al 2020)
Status terkini pengembangan vaksin COVID-19 di Amerika Serikat
Saat ini ada sekitar 93 vaksin COVID-19 yang sedang dalam pengujian preklinis dan 53 sedang diuji pada fase uji klinis diseluruh dunia . Sebelas diantaranya sudah memasuki fase 3, tetapi belum ada vaksin yang mendapat persetujuan oleh FDA. Pemerintah Amerika Serikat menargetkan penyediaan 500 juta vaksin untuk seluruh masyarakat di Amerika Serikat dan untuk itu pemerintah Amerika Serikat menyiapkan dana paling sedikit 8,2 triliun dollar. Berikut 5 vaksin yang didukung oleh pemerintah Amerika Serikat yang telah memasuki uji klinis fase 3.
Pertama, vaksin RNA buatan Biontech German yang bekerjasama dengan Pfizer di Amerika Serikat, dan Fosun Pharma di China. Uji fase 3 (NCT04368728) melibatkan 30,000 voluntir dan sedang berlangsung di Amerika Serikat, Argentina, Brazil dan Jerman.
Kedua, vaksin RNA yang dibuat oleh Moderna dan didukung oleh National Institute of Health Amerika Serikat, yang saat ini sedang diujikan pada 89 lokasi di Amerika Serikat dengan melibatkan 30,000 voluntir (NCT04470427).
Ketiga, vaksin viral vector AZD1222, yaitu vaksin yang menggunakan metode replication- defective simian adenovirus sebagai pembawa protein SARS CoV-2. Vaksin ini merupakan buatan perusahaan British Swedish Astrazeneca kerjasama dengan University of Oxford. Uji klinis fase 3 (NCT04516746) dimulai pada bulan Agustus melibatkan 30.000 voluntir di Inggris, India, Brazil, Afrika Selatan dan Amerika Serikat. Namun sementara ini, uji klinis vaksin AZD1222 dihentikan oleh FDA di Amerika Serikat karena dua orang voluntir di Inggris menderita inflamasi pada tulang belakang (transverse myelitis). Saat ini sedang ditelusuri apakah penyakit ini terkait dengan vaksin ini.
Keempat, vaksin viral vector buatan Johnson and Johnson. Vaksin ini menggunakan replication-defective human adenovirus (Ad26.COV2.S) sebagai pembawa protein SARS CoV-2. Saat ini Johnson and Johnson sedang merekrut 60.000 voluntir di 178 lokasi di Amerika Serikat, Brazil, Chile, Columbia, Mexico, Peru, Philipines, South Africa, dan Ukraine untuk uji klinis fase 3 (NCT04505722). Terakhir adalah vaksin yang dikembangkan oleh Novavax yaitu protein-based vaksin yang diberi nama SARS CoV-2 rS/Matrix M1-Adjuvant. Uji klinis fase 3 dimulai pada tanggal 28 September 2020 (NCT04583995) diperkirakan akan merekrut 9.000 orang voluntir di 18 lokasi di Inggris. Selain itu, saat ini terdapat 5 vaksin yang masih pada fase 3 namun sudah diberi approval for limited use di China (Sinovac, CansinoBio dan 2 vaksin dari Sinopharm) dan Gamaleya vaksin di Rusia. Namun, untuk dapat digunakan oleh masyarakat umum wajib menunggu uji klinis fase 3.
Vaksin COVID-19 yang saat ini sedang pada uji klinis fase 3 dan didukung pengembangannya oleh pemerintah Amerika Serikat, serta vaksin yang statusnya approved for limited use di China dan Rusia.
Bagaimana dengan vaksin merah putih karya anak bangsa?
Vaksin merah putih yang sedang dikembangkan di Indonesia memiliki perbedaan dengan vaksin milik Sinovac dari China. Vaksin merah putih menggunakan platform DNA. DNA vaksin akan diberikan pada subjek melalui suntikan agar bisa masuk ke dalam sel. Vaksin merah putih hanya menggunakan bagian yang dibutuhkan dari virus, dengan mengisolasi dua bagian terpenting virus dalam patogenesitasnya, yaitu spike protein dan nucleus capsid protein. Jadi, yang dijadikan antigen dan diberikan pada subjek adalah kedua protein tersebut. “Oleh karena masih dikembangkan, sederet wacana tersebut harus dibuktikan melalui uji pre-klinis, dan uji klinis I, II, dan III,” kata Prof dr Ali Ghufron Ketua Konsorsium dan Inovasi Penanganan COVID-19 Kemenristek dalam acara webinar online terkait Vaksin dan Pembangunan Indonesia, Rabu (18/11/2020).
Penutup
Vaksinasi dapat mempercepat pencapaian herd imunity sehingga masyarakat yang divaksinasi maupun yang tidak divaksinasi terproteksi dari infeksi SARS CoV-2. Selama menunggu hasil uji klinis fase 3, mematuhi protokol kesehatan dan menjaga kesehatan adalah cara paling baik untuk menghindari infeksi SARS- CoV-2. Melalui mekanisme overlapping fase uji klinis, diharapkan kita memiliki vaksin COVID-19 untuk masyarakat luas di Indonesia pada pertengahan 2021. Senada dengan Prof Ghufron, Prof Herawati dari Lembaga Biologi Molekuler (LBM).Eijkman, lamanya pengembangan vaksin COVID-19 tersebut senata- mata untuk memastikan vaksin jangka panjang untuk warga Indonesia ini keamanan dan keefektifan perlu diperhatikan.
181 juta penduduk Indonesia menjadi target vaksinasi COVID-19. Pada tahap pertama vaksinasi diberikan kepada 1, 3 juta tenaga kesehatan, karena jadi garda terdepan melawan pandemi COVID-19. Tahap kedua adalah para pekerja dan warga usia di atas 60 tahun, vaksinasi dilakukan di tahap ketiga sekitar 25, 5 juta orang. Adanya mutasi baru virus SARS-CoV-2 membuat semua penduduk harus waspada . Program Vaksinasi COVID-19 di Indonesia harus kita dukung sebagai upaya memutus rantai penularan virus corona. Namun, vaksinasi bukan satu-satunya cara untuk mengatasi pandemi ini. Kepatuhan menjalankan protokol Kesehatan dengan memakai masker, menjaga jarak dan mencuci tangan dengan sabun di air yang mengalir, serta penguatan pemeriksaan, pelacakan dan pengobatan lebih penting.
Kita harus ber Iman dan ber Hikmat
Bersama Tuhan kita bisa.
Jakarta, 2 Maret 2021
Dr. Mulyadi Tedjapranata
