Satusuaraexpress.co – Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) menyetujui penggunaan darurat vaksin CoronaVac buatan Sinovac Biotech pada Selasa (1/6/2021). Ini menjadi vaksin kedua buatan China yang diperbolehkan digunakan di negara-negara miskin.
Dalam sebuah pernyataan, panel ahli independen WHO mengatakan mereka merekomendasikan penggunaan vaksin Sinovac untuk orang dewasa di atas 18 tahun. Selain itu tidak ada batasan usia atas karena data memperlihatkan kemungkinan efek perlindungan pada orang tua.
Kelompok penasehat teknis WHO membuat keputusan setelah meninjau data klinis terbaru tentang keamanan dan kemanjuran vaksin Sinovac serta praktik manufaktur perusahaan.
Direktur Jenderal WHO Tedros Adhanom Ghebreyesus menyambut menyambut baik langkah tersebut. Ia menyebut vaksin itu aman dan efektif dan mencatat persyaratan penyimpanannya yang mudah membuatnya cocok untuk negara-negara berpenghasilan rendah.
“Sekarang penting untuk memberikan alat penyelamat ini kepada orang-orang yang membutuhkannya dengan cepat,” katanya dalam sebuah pengarahan, dikutip dari Reuters.
Vaksin Sinovac nantinya akan dimasukan dalam COVAX, program global yang menyediakan vaksin terutama untuk negara-negara miskin, yang tengah menghadapi masalah pasokan utama karena pembatasan ekspor India.
CoronaVac milik Sinovac menjadi vaksin kedelapan yang masuk ke dalam daftar penggunaan darurat WHO. Sebelumnya penggunaan vaksin buatan perusahaan China Sinopharm telah disetujui pada 7 Mei.
Sinovac mengatakan bahwa mereka telah memasok lebih dari 600 juta dosis vaksinnya di dalam dan luar negeri pada akhir Mei dan lebih dari 430 juta dosis telah diberikan.
Pengesahan dari WHO juga menjadi tonggak sejarah bagi Sinovac. WHO mengatakan hasil menunjukkan itu mencegah penyakit bergejala pada 51% dari mereka yang divaksinasi dan mencegah COVID-19 parah dan rawat inap pada 100% populasi yang diteliti.
Ketua dan kepala eksekutif Sinovac Weidong Yin mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa uji klinis telah memberikan “dasar ilmiah yang kuat” agar suntikan pembuat obat itu disetujui oleh lebih dari 40 negara dan oleh WHO.
Sementara Kelompok Penasihat Strategis (SAGE), terpisah dari Penasihat Strategis WHO, telah mengatakan sebelumnya bahwa kemanjuran vaksin dalam uji klinis Fase III multi-negara berkisar antara 51% hingga 84%.
Indonesia mengatakan pada 12 Mei bahwa penelitiannya terhadap 120.000 petugas kesehatan yang telah menerima vaksin menemukan bahwa itu 94% efektif untuk mencegah penyakit simtomatik.
Dalam evaluasi awal, panel SAGE menemukan bahwa suntikan itu efektif dalam mencegah Covid-19 pada orang dewasa di bawah 60 tahun, tetapi beberapa data kualitas tentang risiko efek samping yang serius masih dianggap kurang.
Ini mengutip bukti kesenjangan dalam keamanan dalam kehamilan, dan tentang keamanan dan perlindungan klinis pada orang dewasa yang lebih tua, mereka dengan penyakit yang mendasari, dan evaluasi efek samping yang jarang terjadi.
China telah menyebarkan ratusan juta dosis vaksin Sinopharm dan Sinovac di dalam negeri dan mengekspornya ke banyak negara, terutama di Afrika, Asia, dan Amerika Latin.
Menurut penghitungan AFP, vaksin CoronaVac dari Sinovac sudah dipakai di 22 negara dan wilayah seluruh dunia. Selain China, negara-negara yang menggunakan vaksin virus corona ini antara lain Chile, Brasil, Indonesia, Meksiko, Thailand, dan Turki.
“WHO hari ini memvalidasi vaksin Sinovac-CoronaVac Covid-19 untuk penggunaan darurat,” kata badan PBB tersebut dikutip dari AFP.
Kemudian kelompok Penasihat Strategis Ahli Imunisasi WHO menerbitkan saran tentang penggunaannya. “WHO merekomendasikan vaksin digunakan pada orang dewasa berusia 18 tahun ke atas, dalam jadwal dua dosis dengan jarak 2-4 minggu.”
“Hasil efikasi menunjukkan bahwa vaksin mencegah penyakit simtomatik pada 51 persen dari mereka yang divaksinasi, dan mencegah Covid-19 parah serta rawat inap pada 100 persen dari populasi yang diteliti,” terangnya.
Sebelumnya, vaksin Sinopharm menjadi vaksin Covid-19 buatan China pertama yang disetujui WHO. WHO juga telah memberi daftar penggunaan darurat untuk vaksin Pfizer-BioNTech, Moderna, Johnson & Johnson, dan AstraZeneca yang diproduksi di India, Korea Selatan, serta Uni Eropa dengan penghitungan terpisah. Daftar WHO itu membuka jalan bagi negara-negara di seluruh dunia untuk cepat menyetujui dan mengimpor vaksin yang didistribusikan, terutama negara-negara yang tidak memiliki regulator standar internasional sendiri. Daftar tersebut juga membuka pintu bagi skema berbagi vaksin global Covax, untuk memberikan akses yang adil ke seluruh dunia, terutama di negara-negara miskin. Saat ini baru vaksin AstraZeneca dan Pfizer yang disalurkan melalui skema itu.
Ada tiga pertanyaan tentang persetujuan EUL oleh WHO terhadap CoronaVac Sinovac yang baru keluar beberapa hari yang lalu :
Pertama, mengapa proses persetujuan EUL lama ?
Perusahaan vaksin harus mendaftar dulu ke WHO untuk mendapat EUL. SAGE (Strategic Advisory Group of Expert) on Immunization, suatu badan independent yang membantu WHO dari sudut kepakaran ilmiahnya akan melakukan analisa yang mendalam terhadap vaksin yang akan dipergunakan. Sesudah mendapat persetujuan dari SAGE, maka akan dianalisa lebih lanjut oleh WHO, dalam hal ini Department of Registration and Prequalification.
Kedua sejak awal WHO, FDA ( Amerika Serikat ) dan EMA
( Eropa ) menggunakan cut off efikasi vaksin di atas 50 persen untuk mendapat persetujuannya. Kalau dibaca secara lengkap maka persetujuan WHO menyebutkan hasil penelitian fase 3 skala besar di Brasil menunjukkan efikasi 51 persen mencegah Covid-19 bergejala, juga efikasi 100 persen mencegah Covid-19 berat dan 100 persen terhadap perawatan di rumah sakit, sesuah disuntik dua kali vaksin CoronaVac. Juga dituliskan data di Indonesia dengan efikasi 65,3 persen dan di Turki yang 83,5 persen terhadap Covid-19 yang bergejala. Juga disebutkan penelitian pendahuluan pasca penggunaan di Chili dengan melibatkan sekitar 2,5 juta orang dengan perkiraan efektivitas 67 persen terhadap Covod-19 yang bergejala, 85 persen terhadap kemungkinan dirawat di rumah sakit dan 80persen terhadap kemungkinan kematian. Disampaikan juga hasil penelitian di Manaus, Brazil dimana ada varian baru P1, yang memperkirakan efektivitasnya 49,6 persen sesudah setidaknya di vaksin satu kali.
Ke tiga, Apa dampak persetujuan EUL WHO ini ?
Dengan adanya persetujuan ini, vaksin CoronaVac dapat digunakan dalam bantuan Internasional multilateral, seperti halnya COVAC, bagi Negara-negara miskin yang membutuhkannya.
EUL dari WHO dapat memberi bukti-bukti ilmiah yang cukup lengkap tentang vaksin itu, dan dapat menjadi salah satu bahan pertimbangan baku sebuah Negara akan mengeluarkan Emergency Use of Authorization (EUA) untuk penggunaannya dinegaranya masing-masing
Disetujuinya penggunaan vaksin Sinovac oleh WHO muncul usai Organisasi Perdagangan Dunia (WTO), Dana Moneter Internasional (IMF), WHO serta Bank Dunia meminta bantuan dana investasi sebesar US$50 miliar untuk mendukung upaya bersama mengakhiri pandemi COVID-19.
Dalam pernyataan bersama empat lembaga dunia itu, disebutkan dunia telah mencapai titik yang berbahaya dimana terjadi ketimpangan akses vaksin yang berisiko membuat pandemi jadi berkepanjangan dan terus menimbulkan banyak korban jiwa. Mereka pun menyerukan investasi di sejumlah bidang, seperti produksi vaksin, persediaan oksigen, perawatan pasien COVID-19, dan distribusinya harus berlangsung adil.
Selain itu, seruan juga disampaikan kepada negara-negara maju untuk segera menyumbangkan vaksin ke negara-negara berkembang.
Melansir dari BBC, persetujuan WHO terhadap penggunaan daruratvaksin Sinovac akan membuka jalan lebih mudah dalam program vaksinasi global COVAX. Program ini bertujuan menjamin akses vaksin berkeadilan di seluruh dunia, untuk negara-negara maju maupun miskin.
“Dunia sangat butuh berbagai vaksin COVID-19 untuk mengatasi besarnya ketimpangan akses akan vaksin itu di penjuru dunia,” kata Asisten Direktur Jenderal WHO Urusan Akses Produk Kesehatan, Mariangela Simao.
Beberapa efek samping yang bisa terjadi setelah menerima vaksin Covid-19 Sinovac adalah:
- Nyeri, kemerahan, atau bengkak di tempat bekas suntikan
- Demam
- Badan terasa lelah
- Nyeri otot
- Sakit kepala
- Mual
- Muntah
Lakukan pemeriksaan ke dokter jika efek samping tersebut tidak juga reda atau semakin parah. Segera ke dokter jika Anda mengalami reaksi alergi setelah menerima vaksin Sinovac.
Jakarta,3 Juni 2021
Dr.Mulyadi Tedjapranata
